难产是导致产妇及胎儿死亡的主要原因之一。使用产钳助产，协助胎头娩出，是治疗难产的“利器”。传统产钳由金属材料制成，材料坚硬，顺应性差，表面光滑易滑脱，极大的增加新生儿头面部损伤、产道损伤的风险。

本产品基于对产钳助产机制力学分析基础上，采用一种高分子纳米复合材料提高产钳的表面摩擦系数，增加产钳与胎头接触面的摩擦力，实现稳固钳夹胎头，减少助产过程滑脱损伤的发生，加快产程。同时联合高分子材料制成产钳主体支架，通过提高产钳的顺应性，保证在产钳较金属相比能够发生适度的扩张变形性，减少钳夹时对胎头的内向钳夹压力，将产钳的优势发挥到最大程度的同时尽可能的减少传统产钳的产时、产后并发症，降低母婴分娩损伤，保障产妇及新生儿的分娩安全（图1）。

上述所使用的高分子材料均为理化性质稳定、无毒无害、生物安全性佳、可工业制备的非易燃性的惰性物质。目前已完成产品各部件合成、装配及测试流程，达到实验室制备阶段：

一、提高钳叶内侧表面摩擦系数的高分子材料选择

首先，我们通过对产钳助产机制进行力学分析，发现在保持牵拉力为100N的前提下，传统不锈钢（摩擦系数约0.1-0.3） 产钳单侧钳叶接触面对胎头的压力约为58-69.5N。如加大接触面摩擦系数，可以减小产钳对胎头的钳夹力，提高安全性（图 1）。

第二，我们充分评估了多种材料的摩擦系数、理化性质和生物安全性后，选择了目前的高分子纳米复合材料作为产钳钳叶内侧面覆膜的主要成分。该材料摩擦系数达到5.0， 且为无毒、 防水、非易燃性的惰性物质。其生物相容性佳，使用广泛，其运用包括隐形眼镜、**植入物的多个医学领域。目前，我们已制备出高分子纳米复合材料。并按照不同位置钳叶面积的大小制备成形状满足需求的覆膜贴片（图 2）

二、提高顺应性的钳体制备

我们已分别采用3D打印技术制作光敏树脂、尼龙、尼龙与玻璃纤维共混物作为主体材料的产钳（图3）。光敏树脂为一种热固性塑料，低刺激性成分，生物相容性高。高分子材料产钳钳叶内侧面可装配所述覆膜层。在评估产钳整体效能稳定后拟制作产钳模具，通过开模浇铸方式实现量产。

三、初步试验证实本产品在实现传统产钳治疗效果同时可减少对产道和胎头的损伤

已在助产模型中对高分子材料产钳进行测试，发现在无外力助推下，新型产钳可成功将胎头模型先露从坐骨棘下2cm牵拉至枕骨达到耻骨弓以下，使胎头露出于会阴，其最大牵拉力可以达到约65N，能够满足临床需求。在实际临床过程中，胎头的下降必定伴随母体宫缩（即外力助推），因此该方案可以满足临床需求。

团队拟进一步试验其他高分子材料在钳体的应用，以调整该产钳最佳的顺应性，从而达到能够完成较高难度钳产（如枕后位钳产）的操作要求。

同时拟开展更为科学及客观的模型试验，进行胎头压力感应分布测量，直观地对比传统产钳及高分子产钳的对胎头模型造成的压力分布情况。同时开展有限元仿真分析，模拟**助产及顺产过程，更具体的量化压力分布测试结果。

四、产品优势

1、本研究是采用新思路、新工艺、新材料制作产钳，有别于对传统产钳结构的简单改造。且结构简单，使用方便、与传统式产钳外形差异不大，使用方法一致，无需助产医生重新摸索和适应使用方法，实用性强。

2、技术优势：本团队有吸纳多学科的优秀人才，以中山大学附属第一医院妇产科为主要单位，能够提供广泛的病例、测试平台及充足的临床经验用于指导研究。合作者之一广东工业大学陈安伏讲师拥有扎实的材料学背景，在材料学领域已发表多篇论文及专著；合作者之一中山大学数据科学与计算机学院江颖副教授提供力学分析；其余合作者均具有医学背景和深厚的临床经验，拥有明显的转化优势。

3、专项技术优势：高分子材料产钳、应用于产科用助产钳的覆膜层的制备方法均以申请国内专利。后续将构建专利群的方式对产品进行严密保护，从而最大限度地保护自己的专利技术。

在上述基础上，我们已完成新型高安全性产钳的基本定型，已获得国家实用新型专利授权，并获得2019年中国医学创新大赛医院联赛总决赛二等奖（图5）。

该产品的孵化具有可行性，产品的推广具有广阔而可持续的市场前景，可极大的保障母婴分娩安全、降低剖宫产率及医疗支出，助力健康中国和母婴安康。

现有的产钳助产术要求助产者具有丰富的经验。如使用不当，产生过度的夹持力容易对胎儿头部造成压迫性的损伤，夹持力度过小助产钳容易滑脱。传统金属产钳顺应性差、 刚性过大、结构外形固定不易改变，使用不当时易引起产妇宫颈、产道、会阴过度扩张，引起产道水肿、裂伤、血肿、撕裂等并发症，伴随着隐匿性出血，若未得到及时诊治可能加重母体损伤。

目前我国年均分娩量约1600万人，产钳助产率约为5-8％，若实现新型高安全性产钳的转化，每年约能惠及100万母婴，达到如下三方面效益：

一、提高围产期母婴安全的前景效应：与传统金属产钳对比，新型高安全性产钳采用高分子材料制成，通过提高顺应性及增加接触面摩檫两种机制结合，极大降低胎头和产道损伤的风险，达到提高产钳助产的安全性的预期效应，为围产期母婴安全“保驾护航”。

二、推进**助产的社会效应：新型高安全性产钳的推广，极大降低了产钳使用的难度，使得产钳的应用更加广泛。从根本上减少了大量中低年资医生和或基层医院医生因惧怕产钳助产潜在医疗风险，而激进性采用紧急剖宫产的现象，继而降低产妇剖宫产后的相关风险及并发症（如瘢痕子宫、凶险性前置胎盘、产后大出血等）的发生，有利于开放生育政策的推进。

三、提高**助产的社会经济效益：使用新型高安全性产钳助产，能够提高多方面的社会经济效益。除助产钳的零售利润效益外，正确、合理、及时采用产钳助产技术解决难产问题，杜绝不必要的剖宫产分娩，减少不必要的医疗耗材支出。从远期看来，还能够减少产妇术后产道裂伤、大出血、瘢痕子宫等剖宫产术后并发症带来的医疗消耗，平衡医保支出。